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水溶性鉑類抗腫瘤新藥啟動臨床研究

發布時間:2019-07-30

公司在抗腫瘤藥物領域的研發項目進展:

1、創新制劑紫杉醇微乳已經獲得臨床試驗批件;

2、GLM-7(TKI類);

3、水溶性鉑類Pt(0506)101.


我們克服了現有技術的局限性,設計合成了一系列新型結構的鉑配合物,成功解決了現有鉑類藥物難溶于水的問題,從中篩選出抗腫瘤譜廣、高效、低毒的Pt(0506)101作為候選藥物,完成了系統的臨床前研究和注冊,待批臨床文號。

Pt(0506)101擬用于晚期實體瘤的治療,與現有三代鉑類藥物比較,有如下優勢:

(1)結構新穎,水溶性高?,F有上市或在研的鉑類水溶性僅1至20多mg/ml,本品為>1000mg/ml。

(2)低毒,不進入血細胞,脾臟分布量少,免疫和血液毒性低于現有鉑類藥物,理論上可以避免奧沙利鉑所具有的神經毒性。肺癌和消化道癌如胃癌等為高發腫瘤,目前對于這些腫瘤有效治療可選擇的鉑類藥物均有較強的毒性,如順鉑的胃腸道刺激、腎毒性和神經毒性,卡鉑的血液毒性,奧沙利鉑的神經毒性等,存在迫切的臨床需要。Pt(0506)101的研發成功可為晚期腫瘤患者的治療提供一種更好的選擇。

(3)抗腫瘤譜廣,藥效強,對順鉑、卡鉑的耐藥株也有效。

(4)治療指數為5.6,顯著大于現有鉑類藥物(2~2.5)。在動物試驗中,前三代鉑類有效劑量范圍很窄,是動物的最大耐受量,Pt(0506)101的有效劑量范圍很寬,為60~120mg/kg(200~400mg/m2),產生了一個劑量平臺。這為臨床方案提供了更多可能的選擇,比如每次給以較低的有效劑量,可以增加化療的總次數,達到延長患者生存期、提高患者生活質量的目的。

(5)安全性藥理等研究沒有發現在耐受劑量條件下Pt(0506)101有心臟、呼吸系統、中樞神經毒性和過敏等毒副反應。

(6)Pt(0506)101靜注后在組織中分布迅速,在腎、肺、胃、腸、前列腺、腫瘤中分布濃度較高,消除過程長,藥物分布高的組織可能是其治療適應癥的選擇目標。

  綜上所述,Pt(0506)101具有結構新穎、廣譜、高效、低毒和高水溶性等特點,特別是其較寬的劑量范圍和比現有鉑類藥物更高的治療指數,將具有十分重要的意義。已獲得臨床批件,進入Ia期臨床研究,完成了前兩組受試者爬坡給藥試驗。

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